Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito,

RADARDEPOK.COM, JAKARTA – Pengembangan Vaksin Nusantara akan menjadi bahan pembahasan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan mengagendakan pertemuan berbentuk panel hearing pada 16 Maret 2021.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, fokus pembahasan itu berdasarkan catatan BPOM terkait uji klinik fase 1 terhadap vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tersebut.

Penny menyebutkan Vaksin Nusantara bermasalah dalam hal kaidah etik dan klinis di uji klinik fase 1. Pasalnya, izin pelaksanaan uji klinik fase 1 dikeluarkan oleh RSPAD Gatot Soebroto Jakarta, namun pelaksanaan penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.

“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan penelitian ini,” kata Penny.

Penny menegaskan sekalipun persetujuan lolos kaji etik bersifat universal, artinya pelaksanaan penelitian berlaku di mana saja, komite etik tetap harus bertanggung jawab terutama dalam hal keselamatan subjek penelitian.

Dia menyebut ada dua data terkait hasil uji klinik fase 1 yang muncul dalam RDP dengan Komisi IX hari ini. Pertama, data resmi yang disampaikan tim peneliti kepada BPOM yang sudah selesai dievaluasi, dan kedua, data yang dipaparkan tim peneliti kepada anggota Komisi IX.

“Berdasarkan data yang sudah diberikan, ternyata data tersebut tidak sama dengan yang tadi disampaikan, tapi data tersebut sudah kami review, sudah kami berikan surat dengan tembusan Kementerian Kesehatan untuk mendapatkan respons dari tim peneliti,” kata Penny.

Penny mengatakan, penilaian BPOM untuk fasel awal 1 sudah rampung, sehingga diminta respon dari peneliti dalam panel hearing yang akan digelar 16 Maret 2021. Panel tersebut akan menghadirkan tim peneliti Vaksin Nusantara dan para pakar antara lain dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Komnas Penilai Obat, serta ahli farmakologi dan ahli biomolekuler.

Penny menjelaskan proses pengembangan mulai dari sel dendritik sampai menjadi vaksin membutuhkan sarana pengolahan yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practices (GMP). Selain itu, dibutuhkan juga sumber daya manusia yang kompeten untuk mengolah dan menyiapkan vaksin secara individual.

“Tujuannya agar setiap vaksin yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanan yang bisa dipertanggungjawabkan,” ujarnya. (rd/net)

 

Editor : Pebri Mulya